塑料软包装大输液项目的设计中
塑料软包装大输液项目的设计(中)
在80年代初期以日本大冢制药厂为代表的大输液厂，推出第二代大输液产品：塑料瓶大输液，这种包装有如下特点：
1. 制瓶、灌封在洁净区内完成，避免中间污染。不用洗瓶、省水，为一次性包装，不能重复使用避免交叉污染。
2. 瓶轻、不易碎，但有一定坠落高度限制。
3. 塑料瓶可稍变形，但尾部仍要扎气针方可输液，比玻瓶污染减少，不能加压输液。
4. 塑瓶为高分子聚合物，灌入药液后无溶出物，不掉屑，不会造成药液变质和血管栓塞。
5. 一般塑瓶透明度差，不利灯检。
6. 瓶中有空气，输液不当会产生气栓。对氧敏感的药液要充N2保护。
7. 高温灭菌瓶会变形，只能用中低温灭菌（106~117℃）。
8. 塑瓶水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液。
9. 只有单口，加药困难，但可尾部加入。
10. 可实现全部自动化生产，但不同规格输液在同一条生产线上切换困难。
非PVC多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成。80年代末，90年代初得到迅速发展，并形成第三代大输液。世界上知名的大输液厂家（如费森尤斯、贝朗、百特、法玛西亚、大冢、武田等），均有此种包装形式的大输液产品，多层共挤膜用于大输液已成为20世纪末的发展趋势。其包装材料柔软、透明、薄膜厚度小，因而软包装可通过自身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入，使药液避免了外界空气的污染保证输液的安全使用，实现封闭式输液。作为第三代大输液它的主要特点如下：
1． 制袋、印字、灌装、封口，在同一生产线上完成，使用筒膜不用水洗，避免生产环节中的污染；为一次性包装，不能重复使用，无交叉污染；回收没有环保污染产生。
软袋输液满足了厂家、商家、医护人员及病人的多方需要，其将在国内市场替代旧有的玻璃瓶等开启式输液，成为今后大输液的主要包装形式，因此市场前景广阔。
大输液是常用的急救药品，临床上需求量非常大。据统计数字显示，发达国家的人均大输液消费量为3瓶/年，以此测算，我国的潜在大输液市场约为35亿瓶/年左右。而目前我国农村的大输液市场还基本未经开发，仅通过城市统计，人均大输液用量仅有1瓶/年左右，这说明我国还存在着巨大的市场空间，及时发展大输液产业具有广阔的市场前景。
我国目前生产大输液的现状也极不平衡，绝大多数厂家生产的还是传统的玻璃瓶装的大输液，且厂房陈旧，设备条件简陋，达不到GMP要求。现在，集制袋、灌装、封口等工序为一体的塑料袋装的大输液以其质轻、工序简化、质量稳定、安全性强、有效期长等优点已逐渐取代传统的玻璃瓶装大输液，并成为发展趋势。
非PVC复合膜包装的输液制造工艺和设备先进、技术含量高，产品质量稳定。与玻璃瓶包装相比改变了包装容器重、易碎、运输周转困难，使用不方便，保存、运输条件要求高，产品在储存期容易发生质量问题等不足，适用于户外及不洁净环境中安全输液，受到医护人员的普遍欢迎，是当今国际输液包装容器的发展方向。
四、我院设计输液项目的简单情况
我院是天津市医药设计院，从事药厂设计已近40年（见附件1），近年设计的许多项目均已通过GMP认证（见附件2）。我院作过许多大输液工厂的设计（见附件3）。在软袋大输液设计方面，我们有许多心得体会，在这里和各位专家交流，我们在设计中也发现一些值得注意的问题，在这里谈谈我的看法，并与各位专家商榷。
五、设计中发现存在的问题
有些企业以前没生产过药品，没有产品，没有工程技术人员，没有大输液的生产经验和工艺，没有提供设计条件，就要求设计院作一个通用的软袋设计。这对没作过软袋的设计院来说，是很困难的，但对于有经验的设计院来说虽然可以作出设计，但由于盲目性大，针对性小，有可能使甲方受损失。(待续)
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